Des médicaments à base d'irbésartan rappelés par l'Agence du médicament — Hypertension

17 Janvier, 2019, 12:37 | Auteur: Jonathan Ford
  • Nouveau rappel de médicaments contre l'hypertension

Le rappel d'ibésartan concerne le laboratoires Arrow Génériques. Il n'est pas exclu que d'autres sartans puissent faire l'objet de prochains rappels de lots, précise l'ANSM. Depuis l'été 2018, des traces d'impuretés potentiellement cancérigène - plus précisément de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et de la N-nitrosodiethylamine (NDEA) - ont été détectées dans des lots de médicaments contenant du Valsartan.

L'ANSM avait annoncé l'été dernier le rappel de près la moitié des médicaments à base de valsartan en raison de la présence de NDEA et de NDMA (classée comme cancérogène probable elle aussi). Ces rappels avaient entraîné des "tensions d'approvisionnement" et des "ruptures de stocks".

Pour permettre aux patients de vérifier si leur médicament est concerné par le rappel, l'ANSM leur conseille en outre de se tourner vers leur pharmacien qui pourra les aiguiller et leur procurer un traitement identique qui n'est pas concerné par le défaut si besoin.

En ce qui concerne l'irbésartan, Arrow Génériques a procédé à des contrôles sur certains lots, qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. L'Agence national a rassuré que cette substance NDEA ne serait pas responsable d' "un risque aigu pour la santé des patients". "Le risque d'un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical", ajoute l'ANSM, qui a mis en place dès juillet un numéro vert d'information (0800 97 14 03). Si c'est le cas, le pharmacien leur remettra une boîte pour la remplacer. Pour répondre à votre question, l'ANSM tient une liste de la disponibilité des médicaments à jour sur son site. 1,4 million de patients étaient concernés. Si c'est le cas, rappelle l'agence, le patient est invité à consulter son médecin pour adapter le traitement, sans l'arrêter de lui-même. A défaut de consultation, le pharmacien peut délivrer un autre médicament après s'être entretenu avec le médecin. Pour la France, deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm.), une société américaine avec une filiale indienne (Mylan laboratories limited à Hyderabad) et deux sociétés indiennes (Heterolabs et Aurobindo Pharma) fabriquant le principe actif ont été épinglées dans cette affaire.

Les analyses ont ensuite été élargies à quatre autres sartans: l'irbésartan, le candésartan, le losartan et l'olmésartan. D'autres contrôles sont en cours sur les médicaments à base de sartans déjà présents sur le marché.

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