" La procédure d'homologation des implants doit être améliorée " — Implant Files

27 Novembre, 2018, 21:45 | Auteur: Jonathan Ford
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Pour obtenir un "marquage CE", soit le feu vert qui permet la commercialisation du produit dans l'Union européenne, un industriel n'a qu'à se tourner vers un des cinquante "organismes notifiés" de la communauté, lequel peut se trouver dans n'importe quel Etat membre.

"Ces chiffres vertigineux, ce sont les dommages causés ces dix dernières années rien qu'aux Etats-Unis par les dispositifs médicaux, une famille d'outils de la médecine qui comprend les pompes à insuline, les pacemakers ou les prothèses de hanche", qui ne représentent qu'une "infime partie" de la réalité, précise-ton.

"Après les " LuxLeaks ", les " Panama Papers " ou ou les " Paradise Papers ", l'enquête " Implant Files " a cette fois mobilisé 252 journalistes de 59 médias dans 36 pays, pour recueillir des données, et identifier les implants douteux.

C'est une journaliste néerlandaise, Jet Schouten, qui a alerté la première en réussissant en 2014 à faire certifier, pour illustrer ce laxisme des contrôles... un filet de mandarines comme mèche vaginale, censé être implantée à des femmes souffrant de descente d'organe. En Belgique, quelque 3800 "incidents" ont été recensés depuis 2013, mais ce décompte serait "largement sous-estimés", selon Le Soir.

Le taux de rappels des implants en Europe est par ailleurs plus élevé qu'aux Etats-Unis: 27% contre 14% outre-Atlantique, où les incidents liés aux implants auraient causé 82.000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans.

Malheureusement, les données resteraient globalement très incomplètes et souvent confidentielles, selon l'enquête, rendant impossible de dénombrer avec précision les incidents et de connaître la marque et le modèle des implants posés, et donc de retrouver les patients en cas de problème.

En France, "le nombre global" de dispositifs commercialisés n'est ainsi "pas approchable", reconnaît Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d'urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne à l'Agence du médicament ANSM, cité par Le Monde.

L'enquête dénonce également le fait que les professionnels de santé français, censés déclarer les incidents de ce type aux autorités, soient encore peu nombreux à respecter cette obligation, et déplore des échanges peu transparents entre autorités de santé concernant les incidents les plus graves causés par des dispositifs médicaux défaillants.

Le Consortium international des journalistes d'investigation a compilé et analysé les données recueillies sur ces implants et les ont mis à disposition du grand public via un outil en ligne "International Medical Devices Database". L'américain Medtronic, leader mondial des technologies médicales, serait potentiellement lié à un incident sur cinq dans le pays, selon l'enquête. Depuis 2008, les pompes à insuline ou leurs composants fabriqués par Medtronic pour accompagner les malades du diabète ont été potentiellement impliqués dans plus de 2.600 décès et 150.000 blessures aux Etats-Unis.

"Les accusations ne sont pas des faits et ne devraient pas être interprétées pour suggérer que Medtronic a violé nos obligations légales, éthiques ou réglementaires d'une manière ou d'une autre", a-t-il ajouté, tout en soulignant que tout produit médical comportait une part de risque.

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