Des milliers de cas de malformations liées au Valproate en France

22 Avril, 2017, 01:38 | Auteur: Jonathan Ford
  • La Dépakine est au cœur d'un scandale pharmaceutique

Ce jeudi 20 avril, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) ont publié les résultats de leur étude, chiffrant le nombre d'enfants victimes de malformations congénitales liées à la Dépakine depuis sa commercialisation en 1967 jusqu'à aujourd'hui.

Qu'est-ce que la Dépakine?

Depuis, 2150 à 4100 enfants sont nés souffrant de malformations congénitales et de troubles du développement dus à ce traitement administré pendant la grossesse.

L'association des victimes de l'anti-épileptique Dépakine a lancé une action de groupe contre le laboratoire Sanofi. Mais le médicament est devenu un...

Du fait d'un risque de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux chez l'enfant à naître exposé in utero, l'ANSM a rappelé que ces médicaments ne doivent pas être prescrits chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d'échec aux autres traitements.

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A la suite de cette recommandation, on a pu constater "une baisse d'utilisation du valproate et de ses dérivés de l'ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer comparée aux deux années précédentes", relève Mahmoud Zureik.

Selon les résultats, un niveau de risque variable selon l'indication a été mis en évidence: le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu'il est 2 fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. "Et nous voulons que cette baisse s'accentue".

"Pour les troubles bipolaires, l'arrêt du traitement en début de grossesse est fréquent - plus de 3/4 des traitements par valproate sont stoppés au 1er trimestre de la grossesse et par ailleurs l'observance du traitement est bien moins grande", explique M. Zureik. Selon l'étude, entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées à ces risques durant la période considérée. Or, "le risque de malformations majeures est limité aux deux premiers mois de grossesse", précise le Dr Alain Weil (Assurance maladie) co-auteur de l'étude. Une étude sur les troubles "neuro-développementaux" est attendue pour le second semestre de 2017.

Néanmoins, cette estimation n'a pas pris compte les troubles neurocomportementaux qui toucheraient 30 à 40% des enfants exposés d'après les données de la littérature, a-t-on noté dans le rapport de l'étude.

Plusieurs actions en justice ont été lancées en France par des familles de victimes, qui reprochent au groupe Sanofi, qui commercialisation le médicament, de ne pas avoir informé les femmes enceintes.

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